高頻電外科測試指南之高頻電刀的測試

高頻電刀ESU是由博維(Bovie)開發(fā)的通過高頻 電流產生熱量來實現(xiàn)生物組織的凝固、切割、 干燥和灼傷的原理。高頻電刀的正確操作對于 確保患者安全以及管理與在人體上使用高頻和 低頻電流相關的風險至關重要。

高頻電刀的制造商必須遵循 IEC 60601-2-2的嚴 格設計標準，該標準規(guī)定了具體要求以便在使 用電外科設備時提供一種可控的方式來保障患者安全。

全面了解每種能量模式、波形和組織效應對于減少潛在的并發(fā)癥和危害至關重要同時必須定 期(每3-6個月)驗證這些電外科設備的性能和安 全性，例如使用Rigel Uni-Therm高頻電刀分析儀，見圖8 [2, 9]。

為確保電氣安全性和性能的典型測試程序可以包括以下測試步驟:

1、目視檢查 

2、低頻電氣安全測試(高達1千赫茲的泄漏電 流)，請參閱RigelMedical的IEC62353 指導手冊 

3、對接觸質量監(jiān)測(COM)電路進行驗證(見第 17 頁的“接觸質量監(jiān)測(COM)驗證” 

4、高頻泄漏測試(見第 18 頁的高頻泄漏測試) 

5、在特定負載下檢查輸出功率 

6、關于功能和波形選擇，（見第 20 頁的功率 測量）

Rigel Medical的 Uni-Therm 高頻電外科分析儀提供了針對高頻電刀快速、簡單的測試方案，它將所有測試功能結合起來，以驗證 COM、高頻泄漏和輸出功率等項目，所有這些都在單個測試設備中完成。通過提供內置的自動化和數(shù)據(jù)存儲功能， RigelMedical的Uni-Therm既可以用于現(xiàn)場，也可 以用于要求苛刻的生產線的末端或測試實驗室。

接觸質量監(jiān)測（CQM）驗證

為了使電刀手術效果最大化，并降低電外科手術過程中的損傷風險，負極板必須覆蓋好的皮膚表面積(數(shù)量)，并且在能量離開患者的地方具有高導電性(質量)。這通過電外科設備負極板的兩個或更多導電墊之間的阻抗測量(COM)進行監(jiān)測，如圖9所示當出現(xiàn)極端變化或非常高/低的阻抗時,COM會觸發(fā)聲音和/或可視警報，并可能驅動輸出能量關閉，以防止?jié)撛诘幕颊邠p傷。

Uni-Therm 精確的 COM 功能模擬器能夠以1Ω的 分辨率自動或手動增加或降低電阻值。這使得能夠測試由電阻相對變化觸發(fā)的接觸質量監(jiān)測系統(tǒng)。

與傳統(tǒng)的電刀分析儀不同，Rigel Uni-Therm 采用電機驅動電位器，能夠模擬電阻變化，分辨率可達1Q。這使得用戶能夠通過模擬故障條件(包括 極高或極低的阻抗值，或者阻抗的較大變化，例如 10%的變化)來觸發(fā) COM 系統(tǒng)。

可變電阻(0-4752)連接到位于 Uni-Therm 前部的 COM 部分的兩個黑色連接器同時也連接到 ESU 的中性板連接器。阻抗可以通過利用前面板上的旋鈕來增加或減少阻抗，見圖 11 和 12。

高頻泄漏測試

電外科發(fā)生器的設計標準(IEC 60601-2-2)要求制 造商限制高頻電流的電容泄漏量。在超過 400  kHz的頻率下，電流有雜散的傾向，導致功能下降，并可能對患者造成傷害。

在設置過程中，測試導線之間可能會發(fā)生電容耦合。這就是為什么 IEC 60601-2-2 規(guī)定了測試導線和測試負載的特定布局，以確保在實驗室環(huán)境中對電容耦合進行限制和控制，這些測試被稱為長導線測試。更實用的方法是確保測試導線盡可能短且不交叉，以限制電容耦合的影響。

在測試電外科發(fā)生器時，還需要考慮手術中絕緣問題帶來的可能高達 10 千伏高壓這一情況。這可以通過將手術用導線作為測試設置的一部分來驗證。要注意，這可能會導致接觸導電部件以及可能造成損傷。

高頻泄漏電流測試會在各種測試配置中測量高頻泄漏電流，并使用旋鈕在屏幕間導航，將結果與用戶設定的合格/不合格值進行比較。

Uni-Therm 簡化了高頻漏電流測量所需的復雜測試配置，其彩色顯示屏上為每種高頻漏電流測試設置提供了詳細的說明圖，如圖 13 所示。 每次高頻泄漏測量都可以通過 Uni-Therm上的切割和電凝控制自動啟動，提高了測試的安全性和速度，見圖14。

功率測量

Uni-Therm 在功率測量過程中提供了多種選擇,并且能夠測量高達8A 真有效值電流。獨特的內部負載庫旨在最小化相移，相移會導致在高頻測量中出現(xiàn)不準確的情況，這是傳統(tǒng)電外科分析儀的典型問題，見圖 15。

Rigel Uni-Therm 中的電流測量是通過使用定制設計的電流互感器來完成的，該互感器能夠在對具有高電流血管密封處理功能的電外科發(fā)生器進行校準時，精確測量大電流。

功率測量選項包括：

連續(xù)測量：在單個負載值下連續(xù)測量輸出功率和電流

圖形顯示：在不斷變化的負載條件下測量輸出功率和電流

外部負載：在短路測試期間測量輸出和電流，或者在開發(fā)過程中使用特定的外部負載電阻。

大型彩色顯示屏清晰詳細地顯示輸出功率，同時電切和電凝腳踏板控制使整個過程自動化；這使得該測試程序快速、有效且安全。 功率分布曲線的圖形表示可以通過觸摸按鈕輕松切換為數(shù)值數(shù)據(jù)，無需使用PC，如圖 15 所示。

Rigel Uni-Therm 將通過使用內置腳踏開關控制器來控制被測設備(DUT)，該控制器通過一個腳踏開關適配器從 ESU 上的腳踏開關連接器連接到Uni-Therm 前端的電切和電凝插口。有三種測試選項:連續(xù)、圖形或外部負載。

自動化測試

測試電外科發(fā)生器的整個測試程序可以編程到 Rigel Uni-Therm 中。克隆功能使得在不同 Uni-Therms 之間共享測試配置變得簡單，因此配置和更新測試儀器更加容易和快捷。

每個測試步驟都可以通過簡單的用戶說明來進行，用于設置被測設備(DUT)的設置，例如單極或雙極、能量設置和波形選擇。

Uni-Themm 上的電切和電凝腳踏開關可用于控制電外科發(fā)生器。這可以減少總的測試時間并提高用戶安全性，見圖 17。

結論

電外科發(fā)生器的使用使得手術治療更有效通過在手術期間對并發(fā)癥進行更有效的控制和管理，提高了患者的安全性。

然而，電外科發(fā)生器的使用并非沒有風險仍是手術室中風險較大的操作之一。

對這些高頻發(fā)生器進行定期的性能和安全測試能夠通過確保每臺發(fā)生器的安全特性完好無損以及性能精度有保障，從而進一步提高患者的安全性。

在考慮購買電外科分析儀時，請確保您了解制造商的要求以及您的安裝基地的技術能力。例如，在測試高電流血管密封技術電外科發(fā)生器時，請尋找能夠測量短路電流以及超過5ARMS 電流的測試設備。

Rigel Uni-Therm 功能多樣且緊湊，能夠對電外科發(fā)生器進行更安全、更快速和更精確的測試使您能夠簡單高效地滿足國際和制造商特定的測試要求。

Rigel 醫(yī)療系列產品

PatSim 200 

高性價比、易用的患者模擬器

1、低成本的高效解決方案 

2、簡單、快速的導航 

3、輕便緊湊的設計，配備可充電的鋰離子電池 

4、功能強大的多參數(shù)模擬

5、胎兒/產婦監(jiān)測

UNI-SiM

功能全面的生命體征模擬器

1、小巧緊湊 

2、快速準確檢測-多參數(shù)測試能讓每次測試都更快捷、更可控 

3、顯示器通過生理學進行檢測

4、監(jiān)測設備通過生理上正確且同步的模擬進行測試，這種模擬接近真實人體

UniPulse 400 

一款帶有起搏器測試功能的除顫器分析儀

1、輕便手持式，電池驅動

2、起搏器測試功能 

3、兼容單相、雙相和脈沖波形兼容 

4、50 歐姆的可靠且無感電抗測試負載 

5、帶有ECG患者模擬器功能

288+

一款帶有起搏器測試功能的除顫器分析儀

1、輕便、手持、電池驅動 

2、符合IEC 62353 / 60601 / VDE 0751 / NFPA- 99 / AS-NZS 3551 標準 

3、可存儲多達5000 臺被測設備的數(shù)據(jù) 

4、藍牙通信 

5、全自動、半自動、手動檢測 

6、使用Rigel 288+ Downloader直接數(shù)據(jù)傳輸